進入2024年，中國創（chuànɡ）新藥行業（yè）市場仍比（bǐ）較低迷，預期中與美（měi）國生科強（qiánɡ）勁的共振（zhèn）沒有到來。

不過，這并不（bù）能抹殺創（chuànɡ）新藥行業（yè）過去幾年（nián）的進步。去（qù）年以來，持續重磅（pánɡ）BD的出（chū）現，論證了國內藥企的（de）創新實力（lì）并不差。

當然，創新（xīn）實力得到（dào）驗證，依（yī）然不能與成長輕松（sōnɡ）劃等號。市場本身的周（zhōu）期性波動等問題，都會給藥企帶來考驗。

但相信，這也不（bù）會難倒國內藥企。過去幾年，包括（kuò）百濟神州（zhōu）、榮（rónɡ）昌生物在（zài）內深耕創（chuànɡ）新的頭部（bù）選手們，大都已經找到了一（yī）條屬于自（zì）己的突圍路徑。

盡管外部（bù）環境風聲鶴唳，但它們在（zài）下行壓力（lì）大的環境（jìnɡ）下，依（yī）然保持健（jiàn）康、穩健的發展（zhǎn）節奏。

我們對于（yú）國內醫藥行業信心（xīn），也來自（zì）于此。頭部選手（shǒu）們正在證明，在追（zhuī）逐創新夢想的道路（lù）上，只（zhī）管努力，其他的（de）交給時間。

 / 01 /

優與快，勾勒增（zēnɡ）長敘事

在如今的（de）時代語境（jìnɡ）中，創新藥競爭向來講究“人無（wú）我有、人（rén）有我優”，這是大（dà）部分藥企在勾勒的（de）增長敘事（shì）。這其（qí）中，榮昌生物（wù）是典型。

截至目前，基于抗體和融合蛋（dàn）白平臺、抗體藥物偶聯物（ADC）平臺和雙功能（nénɡ）抗體平臺三大技術平臺，榮（rónɡ）昌生物構（ɡòu）建了覆蓋自身免疫（yì）、腫瘤（liú）和眼科三（sān）大疾病領域的產品（pǐn）管線。

管線儲備上，榮（rónɡ）昌生物開發了20余款候選生物藥產（chǎn）品，包（bāo）括以RC18為代（dài）表的自免（miǎn）藥物，以RC48、RC88、RC118等為代表（biǎo）的抗腫瘤（liú）藥物，以（yǐ）及RC28、RC218等眼（yǎn）科藥物，覆蓋PD-L1、ADC和融合蛋（dàn）白等多種藥物類型（xínɡ），ADC管（ɡuǎn）線占比超（chāo）50%。

梳理這些（xiē）管線，不難發（fā）現，大部分（fēn）管線都具（jù）有“快”或是“優（yōu）”的特點。

在腫瘤領域，榮昌生物（wù）大部分管（ɡuǎn）線都足夠“快”。

大家耳熟（shú）能詳的RC48（維迪西妥（tuǒ）單抗），是（shì）首個上市（shì）的國創HER-2 ADC,已有胃（wèi）癌、尿路上皮（pí）癌兩大適應癥獲批（pī）上市且均（jūn）已進入國家醫保目（mù）錄，另（lìnɡ）外還有多（duō）項關鍵/3期臨床（chuánɡ）研究正在（zài）進行中。

進度優勢，讓榮昌生（shēnɡ）物的管線布局，擁有更（ɡènɡ）高的確定（dìnɡ）性。當然（rán），一款成功（ɡōnɡ）的創新藥，既要追（zhuī）求速度，也要追求（qiú）質量。這也是榮（rónɡ）昌生物所（suǒ）追求的“優”。

具體到維迪西妥單抗上，其治（zhì）療HER2陽性局（jú）部晚期或（huò）轉移性尿（niào）路上皮癌（ái）的兩項2期臨床研（yán）究匯總分（fēn）析結果顯示，患者（zhě）客觀緩解（jiě）率50.5%，中位持續緩解時間（DoR）為7.3個月，總生存（cún）期（OS）為14.2個月（yuè）。該研究結果（ɡuǒ）已經于2023年（nián）11月獲（huò）國際腫瘤（liú）學期刊《臨床腫瘤（liú）學雜志》（Journal of Clinical Oncology，JCO）在線發（fā）表。

維迪西妥（tuǒ）單抗聯合（hé）特瑞普利（lì）單抗治療（liáo）一線或二（èr）線尿路上（shànɡ）皮癌的研（yán）究在2023年美（měi）國臨床腫瘤學會（ASCO）上發表（biǎo），客觀緩解（jiě）率高達73.2%，無（wú）進展生存（cún）期為9.2個月，兩年生（shēnɡ）存率為63.2%。

另外，維迪西（xī）妥單抗治（zhì）療宮頸癌（ái）2期臨床（chuánɡ）研究的初（chū）步數據顯示，客觀緩解率（ORR ）為 43.8%，可大（dà）幅提高治（zhì）療有效率（lǜ），并且（qiě）安全性可（kě）控。同（tónɡ）時，維迪西（xī）妥單抗聯合賽帕利（lì）單抗治療（liáo）晚期宮頸癌的2期（qī）臨床研究（jiū）已經啟動。

作為國內少數擁有（yǒu）全面集成（chénɡ）ADC平（pínɡ）臺的生物（wù）制藥公司（sī）之一，榮（rónɡ）昌生物在（zài）ADC領域的布局（jú）不只是RC48。靶向MSLN的RC88、靶向（xiànɡ）c-MET ADC的 RC108、靶向Claudin18.2的 ADC RC118等在研（yán）ADC管（ɡuǎn）線均在快（kuài）速推進中（zhōnɡ）。

最引人矚目的是RC88，這一項目于（yú）2023年12月（yuè）獲得美國FDA許可開展國際多中心（xīn）2期臨床（chuánɡ）研究，緊接著（zhù）又于2024年1月獲得FDA授予（yǔ）的快速通（tōnɡ）道資格，其聯合（hé）信迪利單抗治療晚（wǎn）期惡性實（shí）體瘤1/2期臨床（chuánɡ）研究也已（yǐ）獲得CDE批準。而RC118則（zé）是全球臨床進度領先的Claudin18.2 ADC之一，且（qiě）在胃癌、胰腺癌（ái）領域，接連獲得（dé）了美國FDA的孤（ɡū）兒藥資格（ɡé）認定。

“快”與“優”，在自免管（ɡuǎn）線布局上（shànɡ）也得到體現。作為全（quán）球自免賽道一顆冉（rǎn）冉升起的（de）新星，泰它西普（pǔ）是全球首個靶向BLyS（B細胞刺（cì）激因子）和APRIL（增（zēnɡ）殖誘導配（pèi）體）的雙融合蛋白（bái），也是（shì）該領域的（de）FIC（First in class）藥物。

在諸多疾（jí）病領域，泰（tài）它西普又（yòu）具備巨大（dà）的BIC（Best in class）潛（qián）力。據臨床數據，泰它西普（pǔ）作為全球（qiú）首款雙靶（bǎ）點治療系（xì）統性紅斑（bān）狼瘡（SLE）生（shēnɡ）物新藥，其高（ɡāo）劑量組反（fǎn）應指數（SRI）顯著高于（yú）安慰劑對照組（82.6% vs 38.1%），對SRI的改善程（chénɡ）度明顯好（hǎo）于目前已（yǐ）上市的生（shēnɡ）物新藥，是SLE治療的一（yī）個重大突（tū）破。

泰它西普（pǔ）的競爭力（lì）還體現在（zài）治療視神（shén）經脊髓炎（yán）、類風濕關節炎（yán）、干燥綜合征（zhēnɡ）、IgA腎病等（děnɡ）多個領域，不（bù）僅進度快（kuài），且療效（xiào）潛力巨大（dà）。目前，泰它西普（pǔ）有8個中（zhōnɡ）國或全球（qiú）多中心3期臨床研（yán）究正在進行，其中原發（fā）性干燥綜合征、重癥肌無（wú）力的3期（qī）臨床已獲（huò）FDA批（pī）準。值得一提（tí）的是，在IgA腎病領域，當前療法效果（ɡuǒ）有限，存在未被（bèi）滿足的臨床需求，泰（tài）它西普研（yán）發進度處在第一梯（tī）隊；在（zài）重癥肌無（wú）力適應癥（zhēnɡ）方面，泰它西（xī）普收獲了（le）美國食品（pǐn）藥品監督（dū）管理局（FDA）頒發的孤（ɡū）兒藥資格（ɡé），以及中國藥監局藥品審評中（zhōnɡ）心（CDE）的突（tū）破性療法（fǎ）認定，實（shí）力得到肯（kěn）定。

腫瘤和自（zì）免之外，榮昌生（shēnɡ）物的眼科（kē）戰略打法（fǎ）也是類似（sì）。眼（yǎn）科領域，榮昌生（shēnɡ）物進展最（zuì）快的管線，是RC28-E。

作為全球（qiú）首創VEGF/FGF雙靶（bǎ）標融合蛋（dàn）白藥物，RC28-E可同時阻（zǔ）斷VEGF和FGF家族的（de）血管生成（chénɡ）因子，從而更（ɡènɡ）有效地抑（yì）制血管異（yì）常生長。

相比于單靶VEGF抑制劑，RC28-E獨特的結構設計展（zhǎn）現出優異（yì）的臨床療（liáo）效。而且，RC28-E的（de）人源化設計，可（kě）以有效延（yán）長其半衰（shuāi）期、減（jiǎn）少給藥頻率、減輕患者（zhě）不適。

榮昌生物（wù）對RC28-E寄（jì）予厚望。2023年3月，RC28-E頭對頭阿柏（bǎi）西普治療（liáo）wAMD的3期研（yán）究已經啟動，結果有（yǒu）望于2025年揭（jiē）曉。阿柏西普（pǔ）由拜耳開發，2011年（nián）獲得FDA批準上（shànɡ）市，為首個（ɡè）VEGF融合蛋白（bái）藥物，2018年獲得NMPA批（pī）準，商品（pǐn）名為艾力（lì）雅,是AMD和DME的標準療法，2022年收入96億美元（yuán）。倘若RC28-E真能在頭對頭臨床（chuánɡ）試驗中擊敗對方，證明自（zì）己BIC（Best in class）的（de）潛力，那么，它想要（yào）在全球眼（yǎn）科市場占（zhàn）據有利地（dì）位，成為下一（yī）個眼科超（chāo）級重磅產（chǎn）品也未嘗（chánɡ）不可。

考慮到治（zhì）療糖尿病（bìnɡ）黃斑水腫和糖尿病（bìnɡ）視網膜病（bìnɡ）變等適應癥的臨床（chuánɡ）研究也在（zài）如期推進，RC28-E或有（yǒu）希望加速（sù）榮昌生物（wù）在眼科領域的卡位（wèi），成（chénɡ）為公司下（xià）一款重磅（pánɡ）產品。

醫藥產業（yè）的發展，根（ɡēn）植于創新（xīn）屬性。榮昌生物（wù）基于核心（xīn）能力，一步一步（bù）向增量市（shì）場外擴管（ɡuǎn）線，儲備多（duō）個優與快（kuài）的大單品（pǐn），為后續的增長埋（mái）下了諸多（duō）伏筆。

/ 02 /

謀與略，打（dǎ）開更大空（kōnɡ）間

當然，只有好產（chǎn）品并不足（zú）以支撐藥企長遠發（fā）展。藥企要想（xiǎnɡ）最終成為頂流，不（bù）僅需要技（jì）術支撐，更要有足（zú）夠的謀略（lüè），才能打（dǎ）開更高的（de）空間。

榮昌生物（wù）是一家有（yǒu）抱負的公（ɡōnɡ）司。董事長王（wánɡ）威東接受（shòu）媒體采訪時曾說：“榮昌生（shēnɡ）物的目標是成為中（zhōnɡ）國領先、國際一流的生（shēnɡ）物制藥公（ɡōnɡ）司！被诖，榮昌（chānɡ）生物針對全球尚未（wèi）被滿足的（de）重大臨床（chuánɡ）需求，持續推出（chū）原創性生（shēnɡ）物藥物產（chǎn）品。

戰略制定（dìnɡ）有定力，戰略執行有謀略（lüè）。在具體業（yè）務戰略特（tè）別是產品（pǐn）路徑選擇上，榮昌生物（wù）注重以差（chà）異化“淬（cuì）煉”管線競爭力，在國內早（zǎo）早就布局（jú）B細胞介（jiè）導的自免（miǎn）賽道和ADC賽道（dào），從而形成了（le）在國內乃（nǎi）至全球范（fàn）圍內的比（bǐ）較競爭優（yōu）勢。

具體看一（yī）看管線適應癥的推（tuī）進，榮（rónɡ）昌生物并（bìnɡ）非盲目出（chū）擊，而（ér）是合理籌謀布局。

以泰它西（xī）普為例，作（zuò）為一款靶（bǎ）向B細胞（bāo）的自身免（miǎn）疫疾病藥物，泰（tài）它西普一（yī）大特點是（shì）適應癥范（fàn）圍極廣：

B細胞異（yì）常誘發的（de）多種自免（miǎn）疾病，包括（kuò）系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎（yán）、干燥綜合征（zhēnɡ）、多（duō）發性硬化（huà）癥等諸多（duō）大適應癥（zhēnɡ）。

很顯然，面對如（rú）此眾多的（de）適應癥，如何選定（dìnɡ）并推進泰（tài）它西普的（de）研發并非（fēi）易事。對此（cǐ），榮昌生物（wù）選擇的策（cè）略是：遵（zūn）循臨床未（wèi）滿足需求（qiú）的急切程（chénɡ）度推進。

例如，其首發的紅斑（bān）狼瘡（SLE）適應癥，便對新（xīn）療法極為急切。根據平安（ān）證券研報，現有（yǒu）療法反應率不足、復發風險高、副作用明（mínɡ）顯等風險導致：

病程≤4年的SLE患者中（zhōnɡ），僅約25%的患（huàn）者經過治（zhì）療可達臨床緩解，45%的患者將出現器官（ɡuān）損害，此外，SLE患（huàn）者4年內總復發風險高達60%。因此（cǐ），SLE適應癥仍然（rán）亟需更為有效的治（zhì）療方式。

這些現有（yǒu）療法的臨床痛點，既（jì）是一款新（xīn）療法研發（fā）過程中的（de）挑戰，也是（shì）希望所在（zài）。因為，對于（yú）真正具備實力的創（chuànɡ）新藥來說，現（xiàn）有療法的（de）不足，只（zhī）會減少其（qí）后續臨床（chuánɡ）和商業化（huà）的阻力，提高藥物的成功（ɡōnɡ）率。海外的Argenx便依靠（kào）這一策略（lüè），收獲（huò）近300億美金市（shì）值。

或許，榮昌生物（wù）也在復制（zhì）這一路徑。除了（le）紅斑狼瘡（chuānɡ），泰（tài）它西普其（qí）它進度領先的適應癥，包（bāo）括IgA腎病、重（zhònɡ）癥肌無力（lì）等，均（jūn）存在現有（yǒu）療法遠遠得不到滿（mǎn）足的特點。

行之有效（xiào）的臨床策（cè）略，不（bù）僅能夠大（dà）幅提高一（yī）款藥物研（yán）發的確定（dìnɡ）性，還可（kě）以讓企業（yè）在競爭激（jī）烈的市場中能搶占（zhàn）份額。在HER-2 ADC領域，榮昌生（shēnɡ）物在推進維迪西妥（tuǒ）單抗核心（xīn）大適應癥（zhēnɡ）研發的同（tónɡ）時，也（yě）在進行差（chà）異化布局（jú）。

當前，維迪西妥（tuǒ）單抗針對肝轉移的（de）乳腺癌患（huàn）者臨床研（yán）究已進入（rù）III期（qī）階段，是國內該適應癥布（bù）局最為領先的ADC新藥，且獲得（dé）了中國藥監局授予（yǔ）的突破性（xìnɡ）療法認定（dìnɡ）。

與此同時（shí），榮（rónɡ）昌生物還在嘗試將其適應癥（zhēnɡ）不斷前移（yí），前瞻性（xìnɡ）布局了乳（rǔ）腺癌的新（xīn）輔助治療（liáo）適應癥。這無（wú）疑將會為維迪西妥（tuǒ）單抗帶來更大的想（xiǎnɡ）象空間。

一方面，其（qí）針對的患（huàn）者群體規模將會顯著增加。所謂新輔助治療，是指在（zài）手術切除（chú）腫瘤前，先使用（yònɡ）化療、放療、靶向治療（liáo）等方法對患者進行（xínɡ）治療，目（mù）標群體主要是2/3期腫瘤（liú）患者。不管是美（měi）國還是中（zhōnɡ）國，新確診的乳腺（xiàn）癌患者中（zhōnɡ），2/3期（qī）腫瘤患者（zhě）比例最高（ɡāo）。

另一方面（miàn），乳腺癌（ái）的新輔助（zhù）治療領域，尚（shànɡ）未有HER-2 ADC完（wán）成突圍。若維迪西妥單抗能夠取（qǔ）得先發優（yōu）勢，必（bì）然會迎來新的增長引擎。

綜合來看（kàn），榮昌生物（wù）的增長，不（bù）是簡單的（de）技術突圍舊故事，而是在（zài）技術與謀略相得益（yì）彰下，實現快（kuài）速增長的（de）新典范。

 / 03 /

出與立，交出提（tí）氣答卷

在出海成（chénɡ）為必答題的背景下（xià），如何（hé）完成這道（dào）題，是大部（bù）分藥企需（xū）要考慮的（de）。但面對完全不同（tónɡ）的環境，中（zhōnɡ）國藥企出（chū）海的探索（suǒ）必然困難重重。畢竟，在海外（wài）臨床，不僅需（xū）要更高的（de）臨床成本（běn），更要（yào）有極強的（de）臨床資源（yuán）整合能力（lì）。

百濟神州（zhōu）的大力出（chū）奇跡注定（dìnɡ）只是個例（lì），不具備復制性。那么，如何才（cái）能出海，并（bìnɡ）在海外立（lì）足？這一點，或許榮（rónɡ）昌生物可（kě）以給我們（mén）參考。

從根本來說，榮昌生物（wù）的全球化（huà）基因或許在誕生的（de）那一刻就（jiù）已經具備了。畢竟，公（ɡōnɡ）司CEO房健民，加拿大戴（dài）豪斯大學（xué）博士、哈佛大（dà）學博士后（hòu），先后有（yǒu）多項研究（jiū）成果發表（biǎo）于Nature Biotechnology等國際頂尖雜志（zhì），在海外（wài）有著多年（nián）的生物創（chuànɡ）新藥研發（fā）經驗，是國內為數不多的（de）具有新藥發現、開發和商（shānɡ）業化完整（zhěnɡ）經驗的生（shēnɡ）物制藥企業創始人（rén）；

首席醫學（xué）官何如意（yì）博士，是（shì）原CDE首席科學（xué）家，在（zài）加盟榮昌（chānɡ）生物之前曾在美國FDA任（rèn）職17年（nián），熟（shú）知中國、美國及（jí）其他國家（jiā）和地區的（de）監管審查（chá）規定及審（shěn）批程序。換（huàn）句話說，不管是研（yán）發還是臨床、注冊，榮（rónɡ）昌生物都（dōu）擁有豐富（fù）的全球化（huà）能力。

不過，公司并沒（méi）有盲目出（chū）海，而是（shì）按部就班（bān）成體系穩步推進國際化。

逐鹿全球（qiú），榮昌（chānɡ）生物先后（hòu）在中國煙（yān）臺、上海和美（měi）國加利福（fú）尼亞州建（jiàn）立3個研（yán）發中心，在中國北（běi）京設立了（le）境內臨床（chuánɡ）及注冊申（shēn）報中心，并在美（měi）國首都華盛頓市附（fù）近建立了（le）全球臨床（chuánɡ）及注冊分（fēn）支機構，統籌安（ān）排、系（xì）統推進國內外注冊進程，確保IND申請遞交、新藥上市（shì）申請等關鍵環節的（de）快速推進。至此（cǐ），榮昌生物（wù）完成了從藥物的早（zǎo）期發現、臨床前研究直到（dào）臨床開發（fā）、注冊的全球化（huà）布局。

先來看看（kàn）國際臨床（chuánɡ）注冊。早（zǎo）在2019年，泰（tài）它西普尚（shànɡ）未在國內獲批上市（shì），就已（yǐ）在美國獲（huò）批開展II期臨床（chuánɡ）試驗，并于2020年、2022年批（pī）準開展治（zhì）療SLE和IgA腎病的3期試驗，目前III期試驗正在順利推進。這也為泰它西普（pǔ）埋下對外（wài）BD的伏（fú）筆。此前，摩（mó）根大通十（shí）分看好該藥品在美（měi）國的前景（jǐnɡ），并提（tí）高了榮昌（chānɡ）生物的市（shì）場評級。

國際商業（yè）合作上，2021年8月，公（ɡōnɡ）司與Seagen就維迪西（xī）妥單抗的（de）全球化開發及商業（yè）化達成合（hé）作；谶@一合（hé）作，公司收獲（huò）了2億美（měi）金首付款（kuǎn），以（yǐ）及24億（yì）美金潛在（zài）里程碑款（kuǎn）。

目前來看（kàn），公司（sī）有望解鎖后續的里（lǐ）程碑條款（kuǎn）。Seagen曾在（zài）財報中表（biǎo）示，維迪（dí）西妥單抗（kànɡ）的研發已（yǐ）經屬于優（yōu）先級別。前不久，榮昌生物（wù）CEO房（fánɡ）健民博士（shì）在JPM年會上的（de）演講中表（biǎo）示，公司正（zhènɡ）在與Seagen公司合作（zuò）推進維迪（dí）西妥單抗（kànɡ）的全球研（yán）發進程，包括該產（chǎn）品單藥或（huò）聯合抗PD-1單抗一線治（zhì）療尿路上（shànɡ）皮癌、二線治療（liáo）尿路上皮（pí）癌（包含（hán）HER2陽性、HER2低表達）的關鍵/3期臨床（chuánɡ）研究。

上文提及（jí），維迪西妥單抗與PD-1聯合（hé）療法治療（liáo）尿路上皮（pí）癌的客觀緩解率數據，在全球（qiú）Ⅱ期臨床（chuánɡ）研究中位（wèi）居前列。若（ruò）后續臨床（chuánɡ）繼續保持（chí）這一優勢，那么榮（rónɡ）昌生物無（wú）疑能夠收（shōu）獲豐厚的（de）里程碑款（kuǎn）。這無疑將幫助公司（sī）的出海之（zhī）路走得更（ɡènɡ）順、更快。

相比難以（yǐ）復制的氪（kè）金模式，榮昌生（shēnɡ）物或許更（ɡènɡ）能夠給予（yǔ）大多數藥企出海啟示。因（yīn）此，當我們談及榮昌生（shēnɡ）物出海布（bù）局穩中向（xiànɡ）好的時候（hòu），實際上（shànɡ）是在談論藥企出海（hǎi）的一個真（zhēn）實樣本，而（ér）這也是中（zhōnɡ）國藥企走（zǒu）向全球化（huà）、國際化的（de）重要風向（xiànɡ）標。

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總結

基于榮昌（chānɡ）生物的發（fā）展來看，具有戰略眼光、技術實（shí）力的創新（xīn）藥企，韌性和潛力（lì）超乎市場想象，其（qí）在未來，勢必會不斷帶給我們驚喜（xǐ）。

而在當下（xià），類似（sì）于榮昌生（shēnɡ）物這樣的（de）中國創新（xīn）藥企不在（zài）少數；蛟（jiāo）S，這也是中國創新藥持（chí）續向上的（de）最大底氣。

來源：氨（ān）基觀察